Comitê de Ética em Humanos

Material de Apoio


PROCEDIMENTOS PARA SUBMISSÃO DE PROJETOS PARA O COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – HUMANOS.


 

ATENÇÃO: A PARTIR DE JANEIRO DE 2017, TODOS OS PROJETOS DEVERÃO SER SUBMETIDOS VIA PLATAFORMA BRASIL. OS PROJETOS ENTREGUES NAS SECRETARIAS DE PÓS GRADUAÇÃO NÃO SERÃO AVALIADOS.

 

 

Clique aqui para baixar o Manual de Uso da Plataforma Brasil

 

 

DOCUMENTOS A SEREM APRESENTADOS AO CEP


 

Folha de Rosto

 

A Folha de Rosto deverá ser gerada via Plataforma Brasil no momento do início da submissão. Ao imprimir, o pesquisador responsável/orientador deverá assinar no campo devido e coletar a assinatura do responsável pela Instituição Proponente no campo designado a ele.


 

Ofício de Encaminhamento

 

Deve ser utilizado o modelo padrão da Universidade Cruzeiro do Sul. Todos os campos devem ser DIGITADOS e deve conter assinatura do pesquisador responsável/orientador no local indicado.

 

Clique aqui e faça o download do modelo do OFÍCIO DE ENCAMINHAMENTO.

 

 

Projeto de Pesquisa

 

Os projetos deverão necessariamente apresentar:

 

1. Capa com informação pertinente sobre título, propósito, proponente e, quando couber, orientador;

1.2. Introdução e revisão de literatura, apresentando o problema, conhecimento sobre a temática, justificativa e benefícios decorrentes do estudo;

1.3. Objetivo(s) apresentado(s) de forma clara;

1.4. Metodologia: materiais e métodos, participantes (inclusive critérios de inclusão e exclusão), procedimentos, avaliação do risco presumível para os sujeitos da pesquisa, forma de análise dos resultados;

1.5. Referências bibliográficas;

1.6. Cronograma de execução;

1.7. Orçamento financeiro e forma de custeio.


 

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

 

Deverá ser apresentado de acordo com o modelo padrão da Universidade Cruzeiro do Sul, observando a necessidade de ser apresentado a adulto ou criança. Apresentar apenas o modelo que será entregue aos participantes da pesquisa no momento da coleta de dados, portanto, não sendo necessário que seja assinado por nenhuma das partes.


Nos casos em que a pesquisa envolver algum tipo de apresentação da imagem, o pesquisador deve informar esse fato aos sujeitos integrantes da amostra e elaborar um termo especifico de consentimento para cessão de direitos de imagem a ser assinado pelos sujeitos ou representantes legais.


Nos casos de Projetos da Odontologia que não envolver seres humanos, porém peças humanas (por exemplo, dentes), o TCLE não é necessário. Deverá ser acusada tal situação no projeto e apresentar declaração de doação ou carta de anuência do material.


Para protocolos envolvendo uso de prontuários e/ou informações de banco de dados, quando não é possível a localização e/ou contato com os participantes para obtenção do TCLE, o mesmo não é necessário. Deverá ser acusada tal situação no projeto e apresentar carta de anuência do responsável pelos prontuários ou pelo banco de dados.

 

Clique aqui e faça o download do modelo ADULTO

Clique aqui e faça o download do modelo CRIANÇA


 

Currículo resumido da Plataforma Lattes dos Pesquisadores

 

Deverão ser incluídos os currículos de todos os pesquisadores envolvidos no projeto.



 Obs.: Todos os documentos deverão ser protocolados via Plataforma Brasil. Não serão aceitos documentos entregues pessoalmente ou por email. A falta de alguma documentação ou seu preenchimento incorreto implicam na rejeição, sem a análise do projeto pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).

 

 

DA RESPONSABILIDADE DOS PROJETOS:

 

a) O Responsável pela Pesquisa será:

 

           - Projeto de Pesquisa para TCC ou Iniciação Científica – o Orientador (nesse caso, o próprio orientador deverá submeter o projeto à Plataforma Brasil);

           - Projeto de Pesquisa para Especialização – o Orientador (nesse caso, o próprio orientador deverá submeter o projeto à Plataforma Brasil);

           - Projeto de Pesquisa para Mestrado, Doutorado ou Pós Doutorado – o Aluno (Pesquisador).

 

b) A Instituição Proponente será em regra a Universidade Cruzeiro do Sul (ou outra Universidade quando não for aluno desta) ou a Instituição que solicita a Pesquisa;

 

c) O Responsável pela Instituição Proponente será:

 

        I. Em caso de Alunos/Pesquisadores da Universidade Cruzeiro do Sul:

                   - Projeto de Pesquisa para TCC ou Iniciação Científica – o Coordenador do Curso;

                   - Projeto de Pesquisa para Especialização – o Coordenador do Curso;

                   - Projeto de Pesquisa para Mestrado, Doutorado ou Pós Doutorado – o Orientador.


        II. Em caso de Alunos/Pesquisadores de outras Instituições:

                   - O Coordenador ou Diretor da Instituição.

 


LINK PLATAFORMA BRASIL:  http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf


Material descrevendo, diferenciando e apresentado exemplos sobre RISCOS, PROCEDIMENTOS E MINIMIZAÇÃO DOS RISCOS E DIREITOS DO PARTICIPANTE em pesquisa.


RISCOS (decorrentes de participação em algum procedimento experimental):

Toda e qualquer participação de uma pessoa em um protocolo de pesquisa envolve algum tipo de risco, mesmo que mínimo. Os RISCOS estão relacionados àquelas situações que ocorrem no momento da coleta de dados e são previsíveis. Exemplos de riscos que podem ocorrer nas situações abaixo e que deveriam ser listados na apresentação de um protocolo de pesquisa:


               1. No caso de procedimentos com questionários/entrevistas/conversas: Constrangimentos, desconfortos, timidez, sentimento de medo e/ou exposição (ao responder questionários/entrevistas);

               2. No caso de procedimentos comportamentais/treinamento: Riscos de quedas ou outras ocorrências que possam afetar a integridade física;

               3. Procedimentos de forma geral: Timidez e medo de ser julgado em situações de observação do participante pelo pesquisador e/ou de outro participante quando realizando atividades em conjunto;


PROCEDIMENTOS DE MINIMIZAÇÃO dos riscos:

Os procedimentos de minimização são as ações, as formas, os modos, o como o pesquisador irá fazer para diminuir a ocorrência destes riscos, uma vez que já os prevê na elaboração do projeto de pesquisa. Exemplos de procedimentos de minimização de riscos são:

               - No caso de questionários/entrevistas: a) agendar previamente a coleta de dados; b) buscar um local privado e sem interferência de terceiros para a realização da coleta; c) esclarecer possíveis dúvidas do participante sobre sua participação e uso de suas respostas para fins de pesquisa; d) remarcar a coleta, caso seja desejo do participante; e) solicitar interrupção de entrevista gravada em áudio ou imagem. f) proibir o registro em áudio/imagem e ter;

               - No caso de experimentos comportamentais/treinamento: além dos listados no item anterior (que também pode se encaixar aqui), ainda é importante lembrar: a) durante todo o experimento o participante será acompanhado por um monitor devidamente qualificado (ou pelo próprio pesquisador) para diminuir os riscos físicos. b) no caso de ocorrências, o pesquisador se responsabiliza em realizar os primeiros socorros e encaminhar prontamente o participante para o pronto socorro mais próximo. c) descrever/explicar detalhadamente os procedimentos específicos que serão realizados em linguagem clara e acessível ao participante. d) familiarização com os procedimentos a serem realizados.

               - No caso de documentos/materiais didáticos produzidos em aula, como diários, relatórios de aula, ou outros registros desenvolvidos em situações de ensino: a) a utilização de todo e qualquer registro, para fins de pesquisa, deve ser aprovado pelo participante.

               - No caso de observações de participantes: a) o participante pode pedir para que o pesquisador deixe de observar em alguns momentos que julgar que esteja exposto. b) que deixe de gravar imagens, ou as proíba. c) que se retire do local para evitar possíveis constrangimentos. d) que se esclarece o porquê quer observar determinada ação e o que fará com tal informação.


DIREITOS (do participante durante a realização dos procedimentos)


São condições legalmente garantidas para a participação ocorrer e que salvaguardam e protegem o participante ao longo dos procedimentos do estudo. Não devem ser confundidos com procedimentos. São garantias, direitos do participante:

               - No caso de pesquisas com questionários/entrevistas: a) interrompê-las ou deixar de responder questões que possam causar constrangimentos e/ou desconfortos, ou que o participante não queira emitir juízos à respeito; b) ter uma outra opção de registro, caso não queira gravações na coleta; c) posteriormente à fase da coleta o participante pode solicitar que sejam retirados os seus dados da pesquisa, se assim desejar (direito garantido em qualquer fase da pesquisa), sem penalização alguma; d) garantia de esclarecimentos em qualquer fase da pesquisa (antes, durante e depois); e) Garantia do sigilo que assegure a privacidade dos participantes, quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa e uso de pseudônimos, quando for o caso; f) uso dos dados exclusivo apenas para fins acadêmico-científicos.

               - No caso de experimentos comportamentais/treinamento: além dos já citados acima: a) o participante pode pedir para que o experimento seja interrompido. b) a monitoria deve feita pelo próprio pesquisador, ou por monitor devidamente qualificado para conduzir a participação.

               - No caso de experimentos invasivos: além dos já citados: a) a coleta será realizada por profissional qualificado (médico, psicólogos e/ou qualquer outro profissional que possa se responsabilizar pelo procedimento e que faça parte da equipe da pesquisa).

               - No caso de documentos/materiais didáticos produzidos em aula, como diários, relatórios de aula, ou outros registros desenvolvidos em situações de ensino: a) garantia de que o uso dos mesmos só poderá ser considerado após a finalização da relação educativa, na qual o material foi produzido, para evitar que se atrele a participação na pesquisa como fator preponderante para a composição da nota do aluno. b) portanto, a utilização do registro como material de pesquisa só poderá acontecer após encerrado a relação de ensino realizada. c) só será utilizado o material devidamente autorizado pelo autor do registro e com sua devida anuência registrada através do TALE/TCLE.

               - No caso de observação de participantes: a) é garantido ao participante saber todo e qualquer material de registro derivado da observação e o que poderá, ou não ser utilizado para fins de pesquisa.


Além dos direitos há os TERMOS DA PARTICIPAÇÃO VOLUNTÁRIA (que também não podem ser confundidos como direitos). São eles:

             1. a participação no estudo não gera custos e despesas

             2. o participante não será remunerado pela participação.


Em alguns casos específicos, por exemplo, uso de documentos, prontuários, material de banco genético e/ou dentário, não há riscos e, como consequência, não há ações de minimização. Nestes caso, pode-se mencionar que não se aplica ou que os riscos são inexistentes.